一场药品专利无效官司的背后

去年3月，一场牵动全国数千万乙肝和艾滋病患者神经的替诺福韦专利无效案件，上诉至北京市高级人民法院。经过紧张的庭审，法院终审判决：维持国家知识产权局对美国吉利德公司替诺福韦专利的无效裁定。至此，这场长达5年多的专利无效案件以国外公司败诉告终，也意味着替诺福韦迎来“平价时代”。

替诺福韦是由吉利德公司生产的新型核苷酸类逆转录酶抑制剂，是目前用于治疗乙肝和艾滋病的抗病毒一线药物。由于吉利德公司的专利垄断，一瓶替诺福韦在国内曾经卖到1500元左右，是国产药品的18倍，使得国内乙肝患者不堪重负。一份数据资料显示，中国乙肝患者平均一年治疗费用达1.8万元，而中国每年用于乙肝诊疗的费用高达1000亿元。不少国内患者只能舍近求远，想方设法从境外代购廉价药品。

谈起这起案件，安徽贝克联合制药有限公司董事长王志邦用“一波十折”来形容。“2011年，国内企业对吉利德替诺福韦的化合物专利、制剂专利及分案专利相继提出了无效申请，国家专利复审委员会裁定吉利德科学股份有限公司用于治疗乙肝和艾滋病的替诺福韦专利全部无效。吉利德公司以不甘心失败和故意拖延国产药为目的提起了司法诉讼。”王志邦说，吉利德公司只是在已经公开的抗病毒母核PMPA活性成分外，增加了一些辅助吸收成分，而任何其他公司都可以经过不同的工艺做到。

在王志邦看来，已对公众公开的技术就应该让普通人享受，而不能再去申请专利了。而替诺福韦抗病毒活性成分的母核PMPA，早在1997年就在国际艾滋病会议上公开了。“虽然分子式相同，但是工艺肯定不同，通过分解分子式，原料、中间体、催化剂、反应条件都可能不同，这里有中国企业的创新。”王志邦说，垄断药企业开始的售价为1500元，如果国内的艾滋病患者和乙肝患者有一半人服用替诺福韦片，那就是几百亿，因此他们有动机、有理由、有条件和国内药企诉讼下去，拖下去。

吉利德公司起诉至北京一中院后，原本准备充分的一家公司因为一个小小的失误而遭遇“滑铁卢”，那就是关键证据公证过程中没有进行“律师公证”。“中院据此判定驳回‘国家专利复审委做出的吉利德公司专利无效’的裁定。在这种情况下，国内企业和复审委都只能上诉至北京高院。”王志邦说。

经过艰辛的取证和诉讼，新的证据最终被采信，北京高院将案件发回重审。但吉利德公司不服中级法院重审后的判决，又上诉至北京高院，最后才有了北京高院作出的终审判决。此前，国内另一家制药企业也曾因治疗乙肝的药物拉美夫定而与葛兰素公司对簿公堂，后者在败诉后，很快将该药品在国内售价大幅下调。

“支持和保护药企的技术创新，让更多的普通患者受益，法院的裁决给了我们坚强的信心和强大的法律支撑。”王志邦说。

专利是国内企业进行药品生产和销售最直接的门槛。有专家表示，对有效专利应坚决保护，对无效专利要勇于挑战，有关部门应该在政策、资金等方面对国内企业勇于挑战无效专利的做法给予支持。据了解，此次胜诉，也使得国内药企生产的替诺福韦最终上市前景光明。