《2016年度药品检查报告》发布 去年开展药品各类检查434项

人民网北京6月1日电 （曾璇）5月31日，国家食药监总局发布《2016年度药品检查报告》（以下简称《报告》），阐述了2016年药品检查情况及检查发现的主要问题，分析了各类检查发现的薄弱环节和潜在质量风险。

《报告》显示，2016年国家食药监总局共开展药品注册生产现场检查、药品GMP认证检查、药品GMP跟踪检查、飞行检查、进口药品境外生产现场检查、流通检查以及观察检查434项。

食药监总局药化监管司司长丁建华表示，2016年国家药品检查工作有效开展，发现和处置问题能力进一步提高，有力震慑了违法违规行为，在推进药品安全监督管理、促进制药行业质量管理水平提升、保障公众用药安全中发挥了重要作用。

“双随机”药品检查模式 提高检查效能

国家食药监总局建立了基于风险的“双随机”药品检查模式，2016年对随机选出的13家企业开展了跟踪检查，其中包括化学制剂3个、原料药2个、中成药8个，分布在9个省区市，共有4家企业不通过，通过率为69 %，另对3家企业发放了告诫信。

《报告》还显示，自2016年1月1日起，国家食药监总局不再受理药品GMP认证申请，对2016年之前已经受理的16家认证申请，继续组织完成药品GMP认证检查。

此外，国家食药监总局2016年还重点对2015年度质量公告抽查不合格的10家企业、36家（全国共38家）疫苗生产企业、25家（全国共26家）血液制品生产企业、2015年发告诫信的32家企业进行了跟踪检查， 并对67家次高风险品种（骨肽、果糖二磷酸钠、胞磷胆碱钠）进行了专项检查。

同时，全年共完成跟踪检查204家次，较2015同比增长约13%。不通过的企业有12家，发告诫信的企业有58家。

飞行检查 促进企业落实主体责任

《报告》显示，2016年食药监总局共完成药品生产企业飞行检查39家次，包括9家生化药品生产企业、20家中药生产企业、9家普通化学药品生产企业及1家血液制品生产企业，其中有14家企业被收回药品GMP证书，10家企业被立案调查，7家企业的问题产品被责令召回。

另外，在对药品生产企业飞行检查中，中药和生化药品发现的问题较多。存在中成药生产企业擅自改变工艺和中药材、中药饮片物料管理混乱，部分人工牛黄企业不能按照药品GMP要求组织生产和供应商管理环节薄弱，中药饮片染色、增重等问题。国家食药监总局已经依法依规对飞行检查中发现的问题进行了处理。

国际检查交流增强

丁建华介绍，2016年进口药品境外检查依旧立足于服务审评审批，保障上市后质量，加大对制剂产品的延伸检查力度。2016年度境外任务涉及19个国家，既涵盖发达国家又涉及发展中国家，同时增加了对南美洲和大洋洲检查力度。

《报告》指出，2016年共完成15个品种检查任务，3个品种不通过。检查共发现缺陷117项，其中严重缺陷3项，主要缺陷18项。问题主要集中在质量控制与质量保证、物料系统、变更管理等方面；严重缺陷主要为生产工艺一致性以及数据可靠性等问题。对境外检查发现的问题都依法依规进行了处理。

2016年还完成对国外监管机构或国际组织等在我国开展的药品GMP检查的观察工作81家次，涉及企业76家，其中涉及原料药的检查共62家次，约占全部检查数的69%，原料药占比依旧最大。观察检查涉及世界卫生组织（WHO）等12个国际组织或国外监管机构。其中9家企业检查发现严重缺陷，数据可靠性问题较为突出。

丁建华透露，下一步，食药监总局将积极推进2017年国家药品检查计划的落实。2017年国家药品检查计划遵循“以风险为基础，以品种为主线”原则，强化风险管控、突出问题导向，采取“双随机”、“回头看”等多种方式，拟对466家药品生产企业进行检查，包括跟踪检查生产企业316家、“双随机”检查各类生产企业150家。