我国又一首创口蹄疫标记疫苗通过注册

8月28日，记者从农业农村部第207号公告获悉，由中国农业科学院兰州兽医研究所联合中农威特生物科技股份有限公司等创制的“口蹄疫O型、A型二价3B蛋白表位缺失灭活疫苗（O/rV-1株+ A/rV-2株）”通过了新兽药注册, 这是国际上首例注册的口蹄疫O型、A型二价标记疫苗。2017年10月,“猪口蹄疫O型病毒3A3B表位缺失灭活疫苗（O/rV-1株）”获批一类新兽药注册证书，是当时国际上首例注册的口蹄疫O型单价标记疫苗。

据悉，该类疫苗的特点是应用后能精准鉴别自然感染与疫苗免疫动物，克服了常规灭活疫苗应用后干扰鉴别诊断的缺陷，将为口蹄疫防控净化提供有力的技术支撑。

口蹄疫是猪、牛、羊等主要畜种的烈性传染病，严重危害畜牧业生产，阻碍活畜和畜产品国际贸易，被世界动物卫生组织规定为必报的动物疫病。我国将其列在一类动物传染病之首，是《国家中长期动物疫病防治规划（2012-2020）》（以下简称规划）中重点防控的动物疫病。规划提出，采取疫苗免疫逐步推进口蹄疫无疫区建设，达到国际认可的免疫无疫状态。

目前，口蹄疫O型和A型病毒在我国分布广泛，周边国家的疫情频繁发生，外疫传入风险居高不下，给畜牧业及连带产业造成了重大经济损失。疫苗免疫是预防和控制该病的主要手段。区分自然感染与疫苗免疫动物，剔除感染者，是免疫无疫区建设的重要举措。感染和免疫动物区分的金标准是检测口蹄疫病毒非结构蛋白（3AB或3ABC）抗体，该抗体的指标是国际上评判免疫无疫状态的主要依据。

目前广泛使用的常规灭活疫苗，在口蹄疫有效防控中发挥了重要的作用，但该疫苗受限于纯化工艺，不能确保完全清除与灭活病毒大小相同的非结构蛋白复合物。动物多次免疫后，仍可检测到口蹄疫病毒3AB或3ABC非结构蛋白抗体，干扰疫苗免疫和病毒感染动物的鉴别诊断，妨碍流行病学调查和疫源净化，给无疫区建设带来了极大的障碍。

面对现用疫苗存在的问题，针对国家重大动物疫病的防控需求，在兰州兽医所口蹄疫研究室主任刘在新带领下，宿主抗病毒感染和免疫生物学团队采用反向遗传学技术，缺失和改造了病毒的非结构蛋白优势表位基因，成功研制出口蹄疫O型和A型二价标记疫苗。该疫苗能实现自然感染与疫苗免疫动物的精准区分，解决了常规灭活疫苗干扰鉴别诊断的问题。其批准注册标志着又一首创的口蹄疫标记疫苗获准上市，符合我国口蹄疫防控的技术需求，将有力支撑我国口蹄疫无疫区的全面建设。

该成果得到国家重点研发项目和中国农科院创新工程资助。